ENSAYO DE BIOCOMPATIBILIDAD
Los estudios de Biocompatibilidad son requeridos para productos que toman contacto con el cuerpo humano, principalmente insumos médicos.
Los insumos médicos se definen como: “equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos.
En esta área, Salimax® desarrolla los siguientes ensayos:
- Ensayo de sensibilización cutánea in vitro: método para la identificación y caracterización de los riesgos de sensibilización de la piel. El método puede usarse tanto para identificar alérgenos de contacto como para determinar la potencia de sensibilización cutánea.
- Ensayo de Citotoxicidad in vitro: Los ensayos de citotoxicidad determinan si un producto o compuesto tendrá efectos tóxicos sobre células vivas. Normalmente se utiliza como herramienta de monitoreo de materia primas o dispositivos médicos terminados.
- Ensayo de Hemocompatibilidad in vitro: Los ensayos de Hemocompatibilidad se utilizan para determinar los efectos producidos por un insumo médico o sus componentes, cuando durante su utilización, entran contacto directo o indirecto con la sangre.
- Ensayo de endotoxinas in vitro (LAL): método del lisado de amebocitos de Limulus(LAL) constituye uno de los principales ensayos en el control de calidad para la detección de endotoxinas bacterianas.
- Genotoxicidad: Los ensayos de genotoxicidad cubren los tres niveles de efectos genotóxicos: los efectos sobre el ADN, las mutaciones genéticas y las aberraciones cromosómicas. Los ensayos in vitro se realizan generalmente sobre dispositivos de contacto prolongado o permanente con mucosas, hueso, dentina, tejidos o sistema circulatorio, incluyendo el test de mutaciones reversas (test de Ames), el test de aberraciones cromosómicas, el test de mutaciones génicas usando células de linfoma murino y el test de micronúcleos en eritrocitos mamíferos.